公益课 | 医疗器械网络安全要求解读

随着人工智能进入医疗保健领域，具备网络连接功能的医疗器械越来越普遍，以及医疗设备相关健康信息和其他信息的频繁电子交换，对确保医疗设备安全性和有效性的强大网络安全控制的需求变得更加重要。由于不符合网络安全要求的产品可能会损害相关企业的声誉，甚至会危及患者的隐私和健康安全，因此近年来各国均发布医疗器械网络安全新规，医疗器械网络安全要求日益严格：我国在2022年发布了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》；欧盟欧洲医疗器械法规 (MDR) 也引入了更严格的医疗器械网络安全方法，使其成为医疗器械的安全要求；根据2023年发布的新版医疗器械网络安全指南，FDA将于2023年10月1日起拒绝接受不符合网络安全要求的设备；英国也在2024年4月29日起开始强制执行联网消费设备的网络安全要求PSTI法规，适用于英格兰、苏格兰、威尔士、北爱尔兰。

在国家网络安全宣传周，广电计量积极参与网络安全知识的传播，特推出网络安全公益课——《医疗器械网络安全要求解读》，行业专家主讲，结合法规的最新要求指引，详细解读国内外医疗器械网络安全法规，帮助制造商对法规监管要求有更清晰的了解，从而有针对性地实施医疗设备的网络安全保护。

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01 课程详情

● 时间：2024年9月19日（周四）10:00-11:30

● 主讲：江宁 广电计量医疗行业技术专家

02 课程内容

●医疗器械网络安全要求概述

●国内医疗器械网络安全注册原则详解

●海外网络安全要求

●医疗器械企业应对方案

03 讲师介绍

江宁，广电计量医疗行业技术专家，信息安全管理高级工程师，多年医疗器械、政府、特殊行业软件测评与信息安全经验，负责多个智慧城市、政府部门、医疗行业系统测试项目，参与多部行业标准制定，理论和实战经验丰富，支持数十款产品通过NMPA、FDA、CE注册。